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      扫描式葡萄糖监测技术专家共识解读

      时间:2019-02-27  来源:扫描式葡萄糖监测技术专家共识解读  浏览次数: 2739次

      编者按:近年来,基于组织间液葡萄糖浓度监测和算法的新型扫描式葡萄糖监测技术(FGM)突破性进展,正在引领血糖监测领域的革命。对于FGM的使用,各国糖尿病协会相继发布了指南或共识。2019年开年之初,美国糖尿病协会(ADA)在其发布的诊疗标准中首次加入糖尿病管理新技术章节,并推荐FGM可替代自我血糖监测(SMBG)作为需频繁血糖监测的成人糖尿病患者的常用监测手段,足以见得这一技术的独到之处。


      为了使这一新技术在我国得到更好的应用,去年底中华医学会糖尿病学分会血糖监测学组正式发布了《中国扫描式葡萄糖监测技术临床应用专家共识》(以下简称“《共识》”),本文特邀执笔专家——天津医科大学代谢病医院陈莉明教授和上海交通大学附属第六人民医院周健教授对共识作深入解读,以期对临床医生应用FGM指导临床工作有所帮助。



      FGM是血糖监测领域重大突破,

      获得重要临床指南积极推荐

      《共识》开篇首先介绍了FGM技术发展背景,持续葡萄糖监测(CGM)可提供连续、全面、全天的血糖信息,了解血糖波动,在数据的完整性等方面大大优于SMBG。CGM技术历经近20年积淀,已经研发出回顾性、实时和按需读取式(intermittently viewed CGM,iCGM)三种类型,其中FGM是iCGM的典型代表。FGM系统包括植入皮下的传感器和扫描检测仪两部分,其主要技术原理与传统CGM相似,通过传感器监测组织间液的葡萄糖浓度,系统每15分钟自动记录一次葡萄糖值,更长可佩戴14天。FGM突破了以往CGM需要频繁指尖采血进行校准的技术瓶颈,采用工厂校准原理,临床使用免于校准,大大提高了应用的方便性和依从性。


      基于FGM的上述优势,近期发布的《2019年ADA糖尿病医学诊疗标准》在第七章“糖尿病新技术”中推荐:“对于需要频繁进行血糖监测的成人糖尿病患者,FGM可替代SMBG作为常用监测手段(C级证据)”[1]。同时,国际上多国糖尿病协会也相继发布了关于FGM技术的相关指南和共识。其中,2017年《英国糖尿病协会瞬感葡萄糖监测共识》从FGM的适应人群、使用方法及注意事项等方面提出应用建议,推荐:“FGM用于需胰岛素强化治疗的成人或儿童1型糖尿病及其他类型糖尿病患者”[2]。2018年发布的《CGM的实际实施、教育和解释指南:法国立场声明》推荐:“对于正在接受胰岛素强化治疗的成人及儿童1型或2型糖尿病患者,FGM可替代SMBG作为自我监测手段,FGM使用更简便,测量更迅速,监测频率更高、信息更全面”[3]。2018年加拿大糖尿病协会发布的《血糖监测临床实践指南》推荐:“FGM可用于糖尿病患者血糖监测,有助于降低低血糖时间(B级证据)”[4]。2018年德国FGM指南推荐:“应用FGM可有效减少患者低血糖并提高治疗满意度(B级证据)”[5]。




      FGM准确性高,

      通过严格上市评价研究验证

      FGM技术的立身之本在于其较高的准确性,《共识》指出FGM的准确性评估包括数值准确性和临床准确性。数值准确性是指监测结果与静脉血浆葡萄糖值的一致性分析,一般采用平均相对误差(mean absolute relative difference,MARD)来评价,目前一般以MARD<15%作为上市标准;临床准确性是指监测结果对于临床决策影响的评估,一般采用误差栅格分析来评价。


      由北京大学人民医院纪立农教授牵头的FGM系统上市评价研究显示,FGM应用于中国成人1型及2型糖尿病患者,在不同血糖浓度下均具有较高的数据准确性,与毛细血管血糖和静脉YSI数据比较的绝对MARD分别仅为10.0%和10.7%,符合上市标准;而且,其临床准确性也在中国人群得以验证,Clarke误差栅格分析法和Consensus误差网格分析法的A+B区分别为99.5%和99.9%(图1)[6]。值得注意的是,该研究数据被《2019年ADA糖尿病医学诊疗标准》[1]所引用,得到了国际学术界的认可。


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      图1. FGM具有很高的临床准确性




      FGM临床获益确切,

      助力患者血糖控制

      当前FGM已经在全球各地得到了广泛应用,多项随机对照和真实世界研究表明其为糖尿病患者带来多重临床获益,包括改善血糖控制、降低低血糖风险、提升整体满意度以及不良事件少等。


      一项研究纳入31例接受每日多次胰岛素注射治疗且血糖控制不佳的1型及2型糖尿病患者,配戴FGM系统,随访12周。结果显示,第8周平均HbA1c降低1.33%(P<0.001),此后继续采用该系统的患者,至第24周血糖有效降低1.21%(P=0.009)[7]。


      另一项开放性、随机对照研究纳入299例胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者,采用SMBG(对照组,n=75)或FGM(干预组,n=224)完成6个月的干预期和6个月的开放期。在第12个月研究结束时,干预组患者血糖低于3.9、3.1、2.5 mmol/L的日发生频率较基线分别降低了41%(P<0.0001)、56%(P<0.0001)和62%(P=0.0002)(图2)[8]。


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      图2. FGM可有效减少2型糖尿病患者低血糖的发生


      一项纳入欧洲地区5万多例患者的真实世界研究显示,使用FGM监测频率越高,患者葡萄糖在目标范围内的时间(TIR,目标范围为3.9~10.0 mmol/L)越长,低血糖时间越短,血糖控制越好[9]。




      因此,《共识》推荐FGM临床适应证包括:
      1

      1型糖尿?。耗壳肮贔GM产品适应证是18岁及以上成人,在欧盟可用于4岁及以上儿童及成人;

      2

      需要胰岛素强化治疗(例如每日3次及以上皮下胰岛素注射治疗或胰岛素泵强化治疗)的2型糖尿病患者;

      3

      在自我血糖监测指导下使用降糖治疗的2型糖尿病患者,仍出现下列情况之一:

      • 无法解释的严重低血糖或反复低血糖、无症状性低血糖、夜间低血糖;

      • 无法解释的高血糖,特别是空腹高血糖;

      • 血糖波动大;

      • 出于对低血糖的恐惧,刻意保持高血糖状态的患者;

      4

      妊娠期糖尿病或糖尿病合并妊娠;

      5

      围手术期胰岛素治疗患者;

      6

      患者教育:需要了解饮食、运动、饮酒、应激、睡眠、降糖药物等导致的血糖变化,以及改变生活方式的患者;

      7

      其他特殊情况,如合并胃轻瘫的糖尿病患者、特殊类型糖尿病、伴有血糖变化的内分泌疾病等;

      8

      其他专科医生认为需要使用的情况;

      9

      临床研究。


      FGM规范应用,

      方可发挥更大效能

      FGM在实际应用过程中,其监测结果受诸多因素影响,如传感器是否正确佩戴使用、读数时间、患者的依从性等,因此规范应用尤其重要?!豆彩丁范訤GM临床应用流程及操作都作了详细说明,包括患者的教育和培训、正确佩戴传感器、必要的使用须知。这些基础工作的扎实准备是FGM发挥更大效能的基石。


      《共识》推荐动态葡萄糖图谱(AGP)作为CGM标准化报告。AGP结合了FGM中患者持续14天的所有数据,将患者葡萄糖数据汇总并分析,得出直观报告。以一个标准日(24h)的形式将多天的血糖数据叠加在相应时间点呈现,由第50百分位数值(中位线)、第25和第75百分位数值(四分位间距,inter-quartile range,IQR)、第10和第90百分位数值(十分位间距,IDR)这5个平滑曲线来表示(图3)。中位线位于目标范围内,且越平坦、IDR及IQR越窄、越靠近目标范围,代表患者血糖控制越佳;反之,则说明患者的血糖波动大,低血糖及高血糖事件发生率高?!豆彩丁方ㄒ椴捎谩叭椒ā北曜挤治瞿J嚼唇舛罠GM图谱及数据,第一步看达标时间,第二步看血糖波动,第三步看低血糖风险。


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      图3. AGP直观、全面呈现FGM数据




      结语

      血糖监测是糖尿病管理的重要环节,也是实现糖尿病个体化管理的基础。FGM技术推动了传统点血糖向血糖趋势或血糖曲线的变化,为临床医生提供了整体血糖信息,有助于改善血糖水平,减少低血糖发生风险,对于改善患者血糖管理具有重大价值。随着《中国扫描式葡萄糖监测技术临床应用专家共识》的推广,FGM技术将获得普及和规范应用。




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